Рекомендации по маркетинговой подаче заранее определенного плана контроля изменений в области искусственного интеллекта/машинного обучения (ИИ/МО)

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

Не для реализации. Содержит необязательные рекомендации.

FDA выпускает этот проект руководства для дальнейшей разработки нормативного подхода, адаптированного к устройствам с поддержкой искусственного интеллекта/машинного обучения (ИИ/МО), чтобы расширить доступ пациентов к безопасным и эффективным устройствам с поддержкой ИИ/МО, чтобы защитить и популяризировать общественность. здоровье. В этом проекте руководства описан наименее обременительный подход для поддержки итеративного улучшения функций программного обеспечения устройств с поддержкой машинного обучения (ML-DSF), при этом продолжая обеспечивать их безопасность и эффективность, как описано в документе FDA для обсуждения AI/ML 2019 года и AI/ML 2021 года. План Действий. В проекте руководства представлены рекомендации по информации, которая должна быть включена в заранее определенный план управления изменениями (PCCP), который может быть предоставлен в маркетинговой документации для ML-DSF. Механизм PCCP включает запланированные модификации ML-DSF, соответствующую методологию реализации и проверки этих модификаций, а также оценку влияния этих модификаций. С момента появления концепции PCCP возник значительный интерес к использованию этого механизма для медицинских устройств с поддержкой AI/ML. FDA продолжает получать все большее количество маркетинговых и предварительных заявок на медицинские устройства с поддержкой искусственного интеллекта и машинного обучения, которые могут оказать значительное положительное влияние на здравоохранение, и агентство ожидает, что со временем это число увеличится. Руководство основано на давнем стремлении FDA разрабатывать и применять инновационные подходы к регулированию программного обеспечения медицинского оборудования и других цифровых технологий здравоохранения для обеспечения их безопасности и эффективности. Рекомендации в этом руководстве применяются к составной части устройства в составе комбинированного продукта, например, к комбинированным продуктам с лекарственным средством и биологическим устройством, если составная часть устройства включает ML-DSF.

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье по контролю за продуктами и лекарствами 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии следует идентифицировать по номеру документа: FDA-2022-D-2628.

03.04.2023

Поиск руководящих документов FDA